近年來(lái)，靜脈用藥調(diào)配的自動(dòng)化和智能化已成為目前智慧醫(yī)院和智慧藥房建設(shè)的熱門(mén)方向之一。隨著以智能配藥機(jī)器人為代表的各種自動(dòng)化調(diào)配裝置越來(lái)越多地進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)院，開(kāi)始協(xié)助或承擔(dān)靜脈用藥加藥混合調(diào)配的核心工作，這些機(jī)器人或裝置真正的應(yīng)用效果逐漸成為業(yè)內(nèi)人士最關(guān)心的問(wèn)題，它們到底在多大程度上強(qiáng)化了靜脈輸液的安全和質(zhì)量？它們是否真正提升了靜脈用藥調(diào)配工作的總體效率？它們是否真正能起到想象中的職業(yè)防護(hù)效果？它們是否在解決部分問(wèn)題的同時(shí)又引入了更多的問(wèn)題？它們的實(shí)踐成果是否經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的同行評(píng)議？

 

近日，國(guó)內(nèi)醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)家的一項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)研究給出了答案，邁出了中國(guó)在智能配藥機(jī)器人系統(tǒng)應(yīng)用研究領(lǐng)域參與國(guó)際同行評(píng)議的第一步。2021年6月24日，國(guó)際知名學(xué)術(shù)期刊《Journal of Oncology Pharmacy Practice》在線刊登了論文《Evaluation of external contamination on the vial surfaces of some hazardous drugs that commonly used in Chinese hospitals and comparison between environmental contamination generated during robotic compounding by IV: Dispensing robot vs. manual compounding in biological safety cabinet》，論文揭示了我國(guó)醫(yī)院在應(yīng)用WEINAS Onco智能配藥機(jī)器人調(diào)配危害藥品（抗腫瘤化療藥品）后，在多個(gè)指標(biāo)上的職業(yè)防護(hù)效果。值得一提的是，《Journal of Oncology Pharmacy Practice》是專(zhuān)注于腫瘤藥學(xué)方向的SCI權(quán)威期刊，該期刊是國(guó)際腫瘤執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)（ISOPP）的官方出版物，該期刊在過(guò)去曾經(jīng)發(fā)表過(guò)多篇關(guān)于智能配藥機(jī)器人系統(tǒng)在職業(yè)防護(hù)和調(diào)配質(zhì)量控制上的研究文獻(xiàn)。

文獻(xiàn)標(biāo)題與封面

該文獻(xiàn)由電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院和四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院&四川省人民醫(yī)院為完成單位，通訊作者為四川省人民醫(yī)院閆峻峰教授。據(jù)悉，該文獻(xiàn)不僅是國(guó)內(nèi)首篇在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊發(fā)表的智能配藥機(jī)器人系統(tǒng)應(yīng)用研究報(bào)道，同時(shí)還是國(guó)內(nèi)首篇對(duì)智能配藥機(jī)器人在危害藥品環(huán)境污染對(duì)比（職業(yè)防護(hù)）上的研究報(bào)道。該研究證實(shí)了， 相對(duì)于傳統(tǒng)的人工調(diào)配，WEINAS機(jī)器人系統(tǒng)在多個(gè)項(xiàng)目中都顯著減少了化療藥物的表面殘留污染。

 

以智能配藥機(jī)器人系統(tǒng)為代表的各種自動(dòng)化調(diào)配裝置一直是醫(yī)院藥房關(guān)注的熱點(diǎn)。該文獻(xiàn)首次從職業(yè)防護(hù)的角度對(duì)中國(guó)的機(jī)器人應(yīng)用實(shí)踐結(jié)果進(jìn)行了專(zhuān)題總結(jié)，對(duì)未來(lái)國(guó)內(nèi)如何評(píng)價(jià)機(jī)器人防護(hù)能力提出了前瞻性分析，對(duì)國(guó)內(nèi)未來(lái)如何建立機(jī)器人相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南提供了一線證據(jù)。更重要的是，它對(duì)中國(guó)機(jī)器人應(yīng)用實(shí)踐積極參與國(guó)際同行評(píng)議有著開(kāi)創(chuàng)性的重大意義。此外，筆者認(rèn)為它還給智能配藥機(jī)器人行業(yè)帶來(lái)了以下幾個(gè)啟示與展望：

 

1、“一鍵配藥”是理想，“人機(jī)結(jié)合”是現(xiàn)實(shí)

該文獻(xiàn)從職業(yè)防護(hù)的角度進(jìn)行了初次研究，但從目前已公開(kāi)的研究文獻(xiàn)中看，職業(yè)防護(hù)只是智能配藥機(jī)器人應(yīng)用特點(diǎn)的“冰山一角”。機(jī)器人在全世界超過(guò)10年的應(yīng)用證明了，它是一個(gè)非常復(fù)雜的體系。這個(gè)體系體現(xiàn)在兩個(gè)方面，首先是機(jī)器人自身，它們往往是由復(fù)雜機(jī)械結(jié)構(gòu)、多種控制元件、精密傳感陣列和數(shù)據(jù)庫(kù)軟件組成的復(fù)雜系統(tǒng)；然后是機(jī)器人的應(yīng)用環(huán)境，靜脈用藥集中調(diào)配是涉及到全院多科室、多學(xué)科、多人員、多流程和高強(qiáng)度的系統(tǒng)性工作，機(jī)器人加藥只是這個(gè)系統(tǒng)工作中的核心環(huán)節(jié)，其他很多重要環(huán)節(jié)仍然需要藥師和護(hù)師來(lái)決策、審核和參與。這兩者結(jié)合在一起，注定了機(jī)器人應(yīng)用是復(fù)雜的，它涉及加藥混合調(diào)配的方方面面，而很多工作內(nèi)容在現(xiàn)階段無(wú)法由機(jī)器人，或者其他設(shè)備完全替代人員執(zhí)行。因此為了能夠最優(yōu)化地應(yīng)用機(jī)器人，用戶(hù)在選擇和采購(gòu)機(jī)器人時(shí)，需要從“人機(jī)結(jié)合”的角度進(jìn)行多方面綜合調(diào)研，而不宜從“一鍵配藥”的角度進(jìn)行理想規(guī)劃。

正如身為技術(shù)極客的埃隆·馬斯克所反思承認(rèn)的，過(guò)度自動(dòng)化往往是一種虛幻的美好，人的作用不可低估。在工業(yè)領(lǐng)域尚且如此，更何況在涉及患者安全的醫(yī)療領(lǐng)域呢

2、“紙上談兵”有風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)備的性能需要經(jīng)過(guò)臨床實(shí)踐驗(yàn)證

智能配藥機(jī)器人等設(shè)備所從事的加藥混合調(diào)配是一項(xiàng)高度專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)，不當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和使用可能會(huì)影響治療效果甚至危及患者生命。在美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)藥劑師協(xié)會(huì)發(fā)布的《配藥機(jī)器人應(yīng)用、選擇和使用指南（審議）》（ASHP Guidelines for the Selection, Implementation, and Utilization of IV Robotic Technologies）中和2019年美國(guó)克里夫蘭舉辦的世界首屆配藥機(jī)器人峰會(huì)（International IV Robotics Summit）上，行業(yè)專(zhuān)家都指出，由于調(diào)配工作的復(fù)雜性和專(zhuān)業(yè)性，設(shè)備應(yīng)用后可能在理論性能和實(shí)際結(jié)果之間存在差異，這些差異與制造商的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的理念、工程師對(duì)靜脈用藥調(diào)配的理解直接掛鉤。而且在某些時(shí)候，設(shè)備的應(yīng)用甚至可能出現(xiàn)更差的結(jié)果，即 “在解決部分問(wèn)題的同時(shí)，又引入了更多的問(wèn)題”，比如設(shè)備的引入可能反而導(dǎo)致危害藥品泄露的增多、無(wú)菌潔凈區(qū)被破壞和失效、劑量精準(zhǔn)度無(wú)法衡量、嚴(yán)重錯(cuò)誤的出現(xiàn)和被忽視等。因此，用戶(hù)在面對(duì)這些新興設(shè)備時(shí)，不能僅僅局限在“解決眼下問(wèn)題”當(dāng)中，而需要保持一定的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，充分調(diào)研其他用戶(hù)的寶貴實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，進(jìn)行全面和科學(xué)地評(píng)估和驗(yàn)證。

在克里夫蘭配藥機(jī)器人峰會(huì)上，與會(huì)者強(qiáng)調(diào)機(jī)器人制造商的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的理念和工程師對(duì)靜配工作的理解是決定應(yīng)用結(jié)果的重要因素

3、參與國(guó)際同行評(píng)議非常重要

智能配藥機(jī)器人的應(yīng)用在發(fā)達(dá)國(guó)家已應(yīng)用了超過(guò)10年，這10年間產(chǎn)生了許多關(guān)于機(jī)器人應(yīng)用效果的研究文獻(xiàn)，國(guó)外專(zhuān)業(yè)藥學(xué)組織（ASHP、EAHP）、學(xué)術(shù)雜志等都已經(jīng)逐漸形成了一套對(duì)機(jī)器人應(yīng)用效果的專(zhuān)家?guī)旌驮u(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)。智能配藥機(jī)器人在未來(lái)是國(guó)內(nèi)外醫(yī)院必然的發(fā)展方向，我國(guó)是人口大國(guó)同時(shí)也是靜配大國(guó)，在未來(lái)機(jī)器人應(yīng)用效果領(lǐng)域必然會(huì)產(chǎn)生豐富的研究成果。因此，我們更應(yīng)當(dāng)積極地參與到關(guān)于機(jī)器人應(yīng)用效果的國(guó)際同行評(píng)議中，將我們所做的點(diǎn)滴工作展現(xiàn)出去，體現(xiàn)我們?cè)跈C(jī)器人應(yīng)用上的理論思考和臨床實(shí)踐，為多元思維的交互碰撞提供基礎(chǔ)。

開(kāi)放和自信地參與和接受?chē)?guó)際同行評(píng)議，是企業(yè)與產(chǎn)品走向?qū)I(yè)化和合規(guī)化的重要里程碑

     附：該文獻(xiàn)的研究背景、研究方法、研究結(jié)果和研究討論速覽： 

 

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- 研究背景 -

 

在國(guó)內(nèi)，我國(guó)每年新增癌癥患者300多萬(wàn)，危害藥品調(diào)配的數(shù)量急劇增加。盡管我國(guó)許多醫(yī)院陸續(xù)建立了靜配中心（PIVAS）來(lái)集中調(diào)配危害藥品，并使用了生物安全柜（BSC）和個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）由規(guī)范化的技術(shù)人員進(jìn)行操作，減少了危害藥品的職業(yè)暴露，但一些研究仍然指出在PIVAS內(nèi)部可以檢測(cè)到危害藥品的表面污染。

 

智能配藥機(jī)器人的引入給醫(yī)院藥房帶來(lái)的技術(shù)革新，國(guó)內(nèi)目前已有幾家領(lǐng)先醫(yī)院已經(jīng)使用了全自動(dòng)的機(jī)器人系統(tǒng)。但國(guó)內(nèi)還未曾有關(guān)于機(jī)器人在危害藥品表面污染方面的研究報(bào)告。

《多中心PIVAS集中調(diào)配人員抗腫瘤藥物職業(yè)暴露評(píng)估》中對(duì)抗腫瘤藥物污染分布的數(shù)據(jù)

- 研究方法 -

 

文獻(xiàn)選取了中國(guó)醫(yī)院最常用的三種危害藥品（環(huán)磷酰胺、氟尿嘧啶和吉西他濱）作為標(biāo)的物。研究主要在在四川省人民醫(yī)院的智能PIVAS中心進(jìn)行，該中心配備了3臺(tái)WEINAS Onco系列智能配藥機(jī)器人系統(tǒng)，每年完成約15.9萬(wàn)劑危害藥品處方調(diào)配，涉及40種危害藥品種類(lèi)。研究人員首先進(jìn)行了三種西林瓶藥瓶表面的污染殘留研究，然后以智能配藥機(jī)器人系統(tǒng)（WEINAS機(jī)器人系統(tǒng)）為實(shí)驗(yàn)組，以人工使用生物安全柜（BSC）為對(duì)照組，分別在設(shè)備內(nèi)外表面、操作人員手套上和成品輸液袋表面進(jìn)行取樣，并進(jìn)行了對(duì)比研究。最后經(jīng)過(guò)高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜進(jìn)行結(jié)果分析。

四川省人民醫(yī)院智能PIVAS中心

- 研究結(jié)果 -

 

在對(duì)藥瓶表面的殘留污染研究中，文獻(xiàn)證實(shí)了國(guó)內(nèi)危害藥品在藥瓶原包裝上就存在表面污染的情況。其中，環(huán)磷酰胺藥瓶的平均污染量為43.51ng/支，氟尿嘧啶藥瓶則為904.33ng/支；而對(duì)吉西他濱藥瓶的研究中，研究人員特意選取了進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)兩種不同廠家的藥瓶，其中進(jìn)口藥瓶有塑料保護(hù)膜包裹藥瓶表面，而國(guó)產(chǎn)藥瓶則沒(méi)有保護(hù)膜，結(jié)果顯示進(jìn)口吉西他濱藥瓶的平均污染量為0.66ng/支，國(guó)產(chǎn)吉西他濱藥瓶則為5.92ng/支。研究提示我國(guó)醫(yī)院常用的一些危害藥品在出廠的原包裝上就普遍存在表面殘留污染。

藥品包裝的殘留污染是不容忽視的（圖片來(lái)源：National Institute of Standards and Technology）

在對(duì)機(jī)器人和人工調(diào)配的對(duì)比研究中，三種藥品在機(jī)器人的內(nèi)部和生物安全柜的內(nèi)部都檢出了殘留污染，其中機(jī)器人以藥瓶夾持部位最多，生物安全柜則在工作墊上最多。但在設(shè)備外表面、操作人員手套和成品輸液袋表面上，人工對(duì)照組與機(jī)器人實(shí)驗(yàn)組相比體現(xiàn)出了巨大的差異：

① 在設(shè)備外表面上，人工對(duì)照組在環(huán)磷酰胺的殘留污染上是機(jī)器人實(shí)驗(yàn)組的4.5倍，在氟尿嘧啶上是5.4倍，在吉西他濱上是5.8倍；

② 在操作人員手套上，人工對(duì)照組在環(huán)磷酰胺的殘留污染上是機(jī)器人實(shí)驗(yàn)組的2.2倍，在氟尿嘧啶上是4.3倍，在吉西他濱上是13.6倍；

③ 在成品輸液袋表面上，人工對(duì)照組在環(huán)磷酰胺的殘留污染上是機(jī)器人實(shí)驗(yàn)組的8.6倍，在氟尿嘧啶上是2.2倍，在吉西他濱上是23.9倍；

研究中列出的WEINAS機(jī)器人和生物安全柜人工調(diào)配的對(duì)比數(shù)據(jù)

- 研究討論 -

 

根據(jù)上述的研究結(jié)果，文獻(xiàn)首先表明危害藥品的原包裝的表面殘留污染是較為普遍的，這些殘留污染的很可能在藥廠生產(chǎn)和運(yùn)輸過(guò)程中就已經(jīng)存在。因此醫(yī)護(hù)人員在處理這些危害藥品時(shí)，應(yīng)非常謹(jǐn)慎，同時(shí)建議藥品的生產(chǎn)商采取更有效的措施來(lái)減少出廠時(shí)的殘留污染。

 

對(duì)于在加藥混合調(diào)配過(guò)程中產(chǎn)生的表面殘留污染，研究提示W(wǎng)EINAS機(jī)器人系統(tǒng)在多個(gè)項(xiàng)目中都顯著減少了表面殘留污染，特別是在成品輸液袋上。而在所有的表面殘留污染中，成品輸液袋表面是容易被忽略的一點(diǎn)，而它恰恰是最容易造成從PIVAS到病區(qū)病房一整個(gè)殘留污染鏈條的原因，因此要求病區(qū)病房的護(hù)士在給癌癥患者進(jìn)行危害藥品的輸注時(shí)，使用適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備（PPE）是非常有必要的。

在美國(guó)藥典《USP 800危害藥物處理》規(guī)范中，明確要求在病區(qū)病房給患者輸注時(shí)，人員必須穿戴合適的個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）

由于智能配藥機(jī)器人在質(zhì)量均一性、準(zhǔn)確性、綜合效率、職業(yè)防護(hù)能力、可追溯性上的優(yōu)勢(shì)，采用機(jī)器人參與危害藥品的加藥混合調(diào)配在國(guó)內(nèi)外醫(yī)院是必然的方向。但我國(guó)在醫(yī)院學(xué)界還并未形成對(duì)智能配藥機(jī)器人及其他自動(dòng)調(diào)配裝置的共識(shí)或指南，也沒(méi)有關(guān)于機(jī)器人調(diào)配危害藥物在質(zhì)量和安全性上的報(bào)告，研究人員希望其多年來(lái)的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，和經(jīng)過(guò)同行評(píng)議的研究結(jié)果，能夠成為中國(guó)建立機(jī)器人調(diào)配靜脈用藥相關(guān)規(guī)范和指南的第一線證據(jù)和基礎(chǔ)。